总体而言,百迈科现有产能已近饱和,募投扩产具有合理基础。不过,新增缝线产能规模较大,且部分新产品(抗菌鱼骨线、医用胶)尚未完成注册或处于市场导入期,消化风险不容忽视。
该药海外开发方美股上市公司Summit宣布,截至2026年6月,在HARMONi研究中,依沃西单抗联合化疗在全意向治疗人群和西方患者亚组中均观察到总生存期(OS)风险比(HR)为0.76。风险比越低,意味着降低风险的幅度越大。0.76说明相对化疗,该疗法可以降低24%的死亡风险。Summit称,该结果已提交美国食药监局(FDA)。
而正式检查前,东阳光药胰岛素质量总监马利和团队又进行了三四轮模拟检查,并准备了约2000份中英双语文件。她回忆说,FDA检查问题非常细。现场一个看似不起眼的变化,最后可能一路追溯到企业的质量体系能否形成闭环。
记者 辛圆
蓝思科技的港股募资规模远小于立讯,但战略意图同样清晰——打破“玻璃盖板厂”的标签。其46.94亿港元募资中,48%用于丰富与扩展产品及服务组合,28%用于扩大海外业务布局,主要用于在越南和泰国设立智能终端结构件以及智能汽车及驾驶舱产品的生产线。
8月10日,董宇辉在直播中透露多个与辉同行定制品生产进度。他表示,收到不少消费者反馈,有女性卫生用品需求,相关定制品已在跟进中,预计10月上架。
过去,东阳光药在美国申报化学仿制药,主要采用简略新药申请,即ANDA路径,这种路径相对简单容易。但甘精胰岛素属于生物药,申报时采用的是351(k)生物制品上市许可申请路径,即生物制品许可(BLA),而东阳光药同时申请了可互换生物类似药标签。在美国市场,普通生物类似药通常需要医生主动更换处方;获得FDA可互换标签后,药师可在符合当地法规和药房规则的情况下直接替换原研药,从而降低处方替换门槛,利于快速打开市场。
林炳生对品牌的意识与对市场的嗅觉是敏锐的。